CDI - Ingénieure - Ingénieur Validation H/F

Les missions du poste

CDI - Ingénieure - Ingénieur Validation H/F, nouvelle aquitaine

nouvelle aquitaine, France

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteur des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés.

Rattaché au département Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et la montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production ou laboratoire.

Vos responsabilités incluent :

1. Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
2. Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire.
3. Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
4. Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications.
5. Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés.
6. Identifier, analyser et documenter les non-conformités et déviations observées lors des tests ou phases de qualification.
7. Rédiger les plans de validation, protocoles et rapports (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
8. Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets.
9. Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production.

Profil recherché :

• Formation Bac +5 Ingénieur ou Master.
• Minimum 3 ans d'expérience dans la validation des systèmes informatisés, idéalement en industrie pharmaceutique et gestion de projets.
• Maîtrise des normes telles que GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11, et intégrité des données.
• Anglais (oral et écrit) nécessaire.

Nous proposons :

• Des projets variés et à haute valeur ajoutée.
• Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales.
• Un centre de formation interne certifié.
• Contrat CDI / Statut Cadre.

Fondé en 2013, EFOR est devenu en 11 ans un acteur européen de référence en conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs dans 21 agences en France, Belgique, Suisse et USA, nous mettons notre expertise au service de la sécurité et de la conformité des produits de santé dans un environnement en constante évolution.